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经营医疗器械企业人员资质的要求

更新时间:2019-06-24 16:34:06   【关闭分    享:
  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,随着时代的进步以及科技的发展,应用越来越广泛。但是并不是所有的人都可以经营医疗器械,而是要有一定的资质要求的,那么经营医疗器械企业人员资质的要求有哪些呢?
  1、经营第三类医疗器械产品的,应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员,但是这个内审员不得由质量管理人兼任,责任负责人应该具有国家认可。
  2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
  3、经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
  4、经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
  5、经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等,经营D类产品的企业,应具备医学专业大学本科(含)以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。
  6、经营E类产品的企业,应配具备医学专业大学本科(含)或助听器验配师资格的测听技术E.2经营E类产品的企业,人员营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米。
  7、质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
小编:lfs

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